Trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thuốc lá, việc xin Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định là điều kiện bắt buộc. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là cách để doanh nghiệp chứng minh tuân thủ các quy chuẩn về chất lượng và an toàn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm rõ căn cứ pháp lý, hồ sơ, quy trình và lưu ý quan trọng khi xin cấp Giấy xác nhận.
1. Căn cứ pháp lý
Thủ tục cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật sau:
-
Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18/6/2012;
-
Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;
-
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
-
Nghị định 127/2007/NĐ-CP và Nghị định 132/2008/NĐ-CP của Chính phủ;
-
Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế;
-
Thông tư 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan.
2. Trình tự thực hiện và thành phần hồ sơ
2.1. Trình tự thực hiện
-
Bước 1: Doanh nghiệp kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận để đánh giá sự phù hợp.
-
Bước 2: Thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến qua Cục Quản lý Môi trường y tế (https://vihema.gov.vn) hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả – Bộ Y tế.
-
Bước 3: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế sẽ cấp Giấy xác nhận. Nếu từ chối, cơ quan phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
-
Bước 4: Nếu sau 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo mà doanh nghiệp không bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ hủy hồ sơ công bố.
2.2. Thành phần hồ sơ
Một bộ hồ sơ xin cấp Giấy xác nhận gồm:
-
Bản công bố phù hợp quy định (Mẫu số 05 – Thông tư 49/2015/TT-BYT).
-
Bản thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc lá kèm thiết kế nhãn theo mẫu.
-
Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong vòng 12 tháng gần nhất.
-
Kế hoạch giám sát định kỳ (Mẫu số 03 – Thông tư 49/2015/TT-BYT).
-
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
3. Ý nghĩa của Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định
-
Là căn cứ pháp lý khẳng định sản phẩm thuốc lá đã đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật.
-
Giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý trong quá trình sản xuất, kinh doanh.
-
Nâng cao uy tín, minh bạch thông tin với đối tác và người tiêu dùng.
-
Góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì sự phát triển bền vững của ngành thuốc lá.
Kết luận
Thủ tục cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá là yêu cầu bắt buộc, thể hiện sự tuân thủ của doanh nghiệp với pháp luật về chất lượng sản phẩm. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo quá trình sản xuất, kinh doanh diễn ra hợp pháp, hiệu quả.
Câu hỏi thường gặp
1. Có được cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định không?
Có. Theo Thông tư 49/2015/TT-BYT, doanh nghiệp phải đăng ký lại:
-
05 năm/lần nếu có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng;
-
03 năm/lần nếu không có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng.
2. Thời hạn giải quyết hồ sơ công bố thuốc lá là bao lâu?
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế sẽ cấp Giấy xác nhận hoặc có văn bản trả lời từ chối.
3. Hồ sơ công bố thuốc lá có bắt buộc nộp trực tuyến không?
Không bắt buộc. Doanh nghiệp có thể nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp/bưu điện tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
